細胞治療技術已經成為近年來最引人注目的領域之一,雖然國內細胞治療研究不斷取得重要成果,但仍存在一些會對細胞治療技術的臨床轉化產生負面影響的不規(guī)范現象,今天生物谷將繼續(xù)為大家?guī)怼丁靖韶洝考毎委熢趺醋??政策法?guī)全解析(下)》
二、 國內法規(guī)政策:
1. 相關政策規(guī)范
現如今,細胞治療技術已經成為近年來最引人注目的領域之一,雖然國內細胞治療研究不斷取得重要成果,但仍存在一些會對細胞治療技術的臨床轉化產生負面影響的不規(guī)范現象。為促進細胞治療技術科學、有序地發(fā)展,幾年來國家出臺了一系列,以規(guī)范細胞治療臨床研究和應用行為的政策和法規(guī)。以下列出近年以來相關政策和法規(guī):
2016年5月魏則西事件之后,5月4日,國家衛(wèi)生計生委召開了關于規(guī)范醫(yī)療機構科室管理和醫(yī)療技術管理工作的電視電話會議,會議重申,自體免疫細胞治療技術按照臨床研究的相關規(guī)定執(zhí)行。業(yè)界普遍認為,該規(guī)定進一步明確了國內免疫細胞治療的行業(yè)標準,規(guī)范了臨床應用,對推動整個行業(yè)的健康持續(xù)性發(fā)展具有重大意義。會議要求,各級衛(wèi)生計生行政部門要立即組織對轄區(qū)內醫(yī)療機構違規(guī)出租或變相出租科室、違規(guī)開展醫(yī)療技術臨床應用的情況開展全面清理,積極配合工商部門查處違法發(fā)布醫(yī)療廣告的行為,以高度負責的態(tài)度,認真履職盡責,更好地維護人民群眾的健康權益。
對于衛(wèi)計委發(fā)布的新規(guī),業(yè)內人士紛紛表示,新規(guī)明確了第三類醫(yī)療技術如進行臨床應用必須要經過嚴格的審批,這就意味著缺乏核心技術、沒有確實療效的細胞免疫治療技術將徹底被淘汰,這一舉措實際上是提高了這個行業(yè)的準入門檻,將使一大批沒有核心技術能力的公司退出市場,有利于結束目前國內免疫細胞治療行業(yè)魚龍混雜的局面。其次,此次監(jiān)管部門監(jiān)管的對象主要是指“基層醫(yī)療機構”,這為更多具備臨床試驗資質的機構、優(yōu)秀公司創(chuàng)造了發(fā)展機會。
2. 我國細胞治療的監(jiān)管之路
在我國,干細胞的倫理監(jiān)管由國家衛(wèi)生和計劃生育委員會、科技部以及各醫(yī)療機構的倫理委員會負責;國家衛(wèi)生和計劃生育委員會和食品藥品監(jiān)督管理局負責干細胞治療及產品的審批和監(jiān)管。由上表中列出的細胞治療政策法規(guī)和發(fā)展歷程可了解到我國對細胞治療的監(jiān)管具體情況。魏則西事件之后國家衛(wèi)計委重申了關于規(guī)范醫(yī)療機構科室管理和醫(yī)療技術管理工作的重要性,此舉規(guī)范了臨床應用,但是與國外相比,國內監(jiān)管力度不夠且對細胞治療的明確的監(jiān)管文件均為指南、原則等形式,還沒有上升到法律層面。