商務(wù)部 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家藥監(jiān)局

關(guān)于在醫(yī)療領(lǐng)域開(kāi)展擴(kuò)大開(kāi)放試點(diǎn)工作的通知

商資函〔2024〕568號(hào)

北京市、天津市、上海市、江蘇省、福建省、廣東省、海南省商務(wù)、衛(wèi)生健康、人類(lèi)遺傳資源、藥品監(jiān)督管理主管部門(mén)：

為貫徹落實(shí)黨的二十屆三中全會(huì)關(guān)于擴(kuò)大自主開(kāi)放的決策部署，引進(jìn)外資促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療相關(guān)領(lǐng)域高質(zhì)量發(fā)展，更好滿(mǎn)足人民群眾醫(yī)療健康需求，擬在醫(yī)療領(lǐng)域開(kāi)展擴(kuò)大開(kāi)放試點(diǎn)工作?，F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、生物技術(shù)領(lǐng)域

自本通知印發(fā)之日起，在中國(guó)（北京）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)、中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)、中國(guó)（廣東）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)和海南自由貿(mào)易港允許外商投資企業(yè)從事人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開(kāi)發(fā)和技術(shù)應(yīng)用，以用于產(chǎn)品注冊(cè)上市和生產(chǎn)。所有經(jīng)過(guò)注冊(cè)上市和批準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品，可在全國(guó)范圍使用。擬進(jìn)行試點(diǎn)的外商投資企業(yè)應(yīng)遵守我國(guó)相關(guān)法律、行政法規(guī)等規(guī)定，符合人類(lèi)遺傳資源管理、藥品臨床試驗(yàn)（含國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)）、藥品注冊(cè)上市、藥品生產(chǎn)、倫理審查等規(guī)定要求，并履行相關(guān)管理程序。

二、獨(dú)資醫(yī)院領(lǐng)域

擬允許在北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、廣州、深圳和海南全島設(shè)立外商獨(dú)資醫(yī)院（中醫(yī)類(lèi)除外，不含并購(gòu)公立醫(yī)院）。設(shè)立外商獨(dú)資醫(yī)院的具體條件、要求和程序等將另行通知。

試點(diǎn)地區(qū)商務(wù)、衛(wèi)生健康、人類(lèi)遺傳資源、藥品監(jiān)督管理主管部門(mén)要按照職責(zé)分工，加大政策宣傳力度，主動(dòng)對(duì)接有意愿的外商投資企業(yè)并加強(qiáng)服務(wù)；同時(shí)，要加強(qiáng)部門(mén)間會(huì)商，并在各自職責(zé)范圍內(nèi)依法對(duì)試點(diǎn)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督管理，及時(shí)識(shí)別、有效防范風(fēng)險(xiǎn)，扎實(shí)推進(jìn)生物技術(shù)和獨(dú)資醫(yī)院領(lǐng)域擴(kuò)大開(kāi)放試點(diǎn)工作，確保試點(diǎn)工作取得實(shí)效。

試點(diǎn)過(guò)程中遇到的問(wèn)題，請(qǐng)及時(shí)聯(lián)系商務(wù)部、國(guó)家衛(wèi)生健康委和國(guó)家藥監(jiān)局。

商務(wù)部

國(guó)家衛(wèi)生健康委

國(guó)家藥監(jiān)局

2024年9月7日